의약품 안전성 서한

2014년 5월 29일 약품정보실 제공 "레닌-안지오텐신계(RAS)" 작용 의약품 관련 식품의 약품안전처 안전성 서한 (2014년 5월 28일 배포)

식품의약품안전처에서 아래의 내용으로 안전성 서한이 배포되어 공지 드립니다.

• 제제: "레닌-안지오텐신계(RAS)" 작용 의약품 (Angiotensin receptor blocker, Angiotensin converting enzme inhibitor, Renin 억제제)
• 원내코드 : 첨부자료 참고
• 적응증 : 고혈압 치료제
• 서한사유 : 유럽의약품청(EMA), '레닌-안지오텐신계(RAS)'에 작용하는 다른 계열의 의약품 병용 시, 고칼륨 혈증, 신장 손상, 저혈압 위험이 증가하여 병용 투여 제한 권고
• 주요 조치내용 : KFDA에서는 해당 품목의 아나전성 평가를 통하여 필요한 안전조치를 취할 계획임

• 유럽의약품청(EMA)에서 '레닌-안지오텐신계(RAS)' 작용제제의 다른 게열 의약품 병용시 고칼륨혈증, 신장손상, 저혈압 위험이 증가하는 것으로 확인하여, 병용 투여를 제한하도록 권고하였습니다. (특히 당뇨병성 신증 환자에게 ARB와 ACE-저해제의 병용 투여는 금기
• 레닌 억제제 (알리스키렌)를 ARB와 ACE-저해제와 병용하는 것은 신장 장애 또는 당뇨병 환자에게 엄격한 금기 사항입니다. ( 알리스키렌은 13.1224자 품목 취하되어 국내 허가품목 없음.)
• 심부전 환자 중 다른 치료가 적절하지 않아 병용투여가 필요한 환자의 경우에는 전문의 감독하에 신기능, 전해질, 혈압에 대한 면밀한 모니터링이 필요하다고 권고하였습니다.
• 식약처에서는 해당 품목의 안전성에 대한 평가를 통하여 필요한 안전조치를 시녹히 취할 게획이며, 동 정보사항에 유의하여 처방, 투약 및 복약 지도할 것을 당부하였습니다.

레닌-안지오텐신계(Renin-Angiotensin System)

체내의 혈압과 수분 균형을 조절하는 호르몬 조절 시스템으로 이에 작용하는 계열의 약물로는 ARB, ACE-inhibitor, Rennin 이 있음

ARB(Angiotensin receptor blocker

안지오텐신 수용제 차단제

ACE-inhibitor (Angiotensin converting enzyme inhibitor)

안지오텐신 전환효소 억제제

환자 및 의약전문가를 위한 권고사항

• ARB와 ACE-억제제 병용은 권장되지 않으며, 특히 당뇨병성 신증 환자에 대한 ARB와 ACE-억제제 병용은 금기임
• 알리스키렌을 ARB와 ACE-억제제와 병용하는 것은 신장장애 또는 당뇨병 환자에게 엄격한 금기사항임
• 심부전 환자 중 다른 치료가 적절하지 않아 병용투여가 필요한 소수의 환자의 경우에는 전문의의 감독 하에 신기능, 전해질, 혈압에 대한 면밀한 모니터링이 필요함
• 현재 고혈압약을 2개 이상 복용하는 환자는 해당 의약품 성분에 대하여 담당 의사 또는 약사와 상담할 것
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