의약품 안전성 서한

2014년 5월 29일 약품정보실 제공 "돔페리돈(domperidone)"관련 식품의약품안전처 안전성 서한 (2014년 4월 29일 배포)

식품의약품안전처에서 아래의 내용으로 안전성 서한이 배포되어 공지 드립니다.

• 제제: "돔페리돈" 함유 제제
• 원내코드 : 돔페리돈 정 [10mg] (DOMP), 모티리음엠 정 [10mg] (MOTM)
• 적응중 : 소화불량증상 (구역/구토, 식욕부진, 복부팽만감, 상복부불쾌감, 복통, 속쓰림, 트림 등)
• 서한사유 : 유럽의약품청(EMA), 돔페리돈 함유제제의 '부정맥 등 심장 관련 부작용 발생 위험'과 관련하여 제한적 사용 권고
• 주요 조치내용 : KFDA에서는 해당 품목의 안전성 평가를 통하여 필요한 안전조치를 취할 계획임

• 유럽의약품청(EMA)에서 구역/구토 치료제 '돔페리돈' 함유제제의 '부정맥 등 심장관련 부작용 발생 위험' (특히 고용량 또는 장기간 사용시 위험이 가장 높음) 과 관련하여 다음과 같이 제한적으로 사용하도록 권고하였습니다.
  • 효능/효과 : 구역/구토 증상 완화에만 사용
  • 용법/용량 : 성인 1회 10mg, 1일 3회, 소아 0.75mg/kg 1일 3회 분할, 치료기간은 최대 1주일 이내
  • 주의사항 : QTC 연장 의약품과 병용금기
• 식약처에서는 해당 품목의 안전성에 대한 평가를 통하여 필요한 안전조치를 신속히 취할 계획이며, 동 정보사항에 유의하여 처방, 투약 및 복약지도할 것을 당부하였습니다.

의약전문가를 위한 권고사항

• 돔페리돈 함유 제제 사용 시 심장 부정맥 위험이 증가하는 것으로 확인됨 (QTC 연장, Torsade de Pointes, 심각한 심실성 부정맥, 돌연 심장사 포함)
• QT 간격을 연장시키는 의약품 또는 CYP3A4 억제제와 병용 금기, 최대 치료기간은 1주를 초과하지 말 것

환자를 위한 권고사항

• 돔페리돈 함유제제는 일부 환자에서 불규칙적인 심장박동을 포함해 심장 부작용 위험을 증가시킬 수 있다는 우려가 있음
• 복부팽만, 속쓰림 등의 증상이나 심장문제가 있는 환자는 사용하지 말 것