발표자 : 서지원°, 정수원, 송영천, 신혜영 

발표초록 :

Introduction

  갑작스러운 의약품의 품절이나 생산중단은 대체약품의 유무나 그 빈도에 관계없이 문제 약품이 필요한 시점에 공급되지 못해서 진료의 차질이 발생한다는 관점에서 매우 심각한 문제가 아닐 수 없다. 그리고 일부 경우에 제약회사 측의 적극적이고 신속한 조치가 이루어지지 않거나 품절 및 생산중단 의약품의 대체 약품을 긴급히 구할 수 없어서 매우 심각한 문제가 되어왔다. 이에 본 연구자들은 품절 및 생산중단 의약품의 현황을 파악하고 원인을 조사, 분석하여 그 현황은 어떠한지, 문제점은 무엇인지 알아보고 가능한 범위 내에서 해결 방안을 제시 해보고자 한다.

Methods

  2002년 1월에서 2004년 9월까지의 서울아산병원에 도착한 품절 및 생산중단 의약품과 관련된 공문을 분석하였다. 여기서 품절은 일시적인 공급중단으로 다시 공급계획이 있는 경우로, 생산중단은 추후 공급 계획이 없는 경우로 정의했다.

Results

  년도별 품절 건수는 2002년부터 년도 순으로 52, 74, 60건(총 의약품 수에 대한 비율 각각 3, 4.3, 3.1%), 생산중단 건수는 26, 44, 43(각각 1.6, 2.6, 2.2%)이었고 품절의 월별 평균 건수는 4.3, 6.2, 6.7건, 생산중단은 2.2, 3.7, 4.8건으로 증가추세에 있었다. 또한 생산중단 된 의약품 중 25개가 공급재개 되었다. 그리고 그 외에 제형, 규격, 용량, 포장, 제품명 등 허가사항이 변경되는 경우를 따로 분류하여 조사하였는데 년도 순으로 35, 59, 35건(2.1, 3.4, 1.8%)이고 월별 평균 건수는 2.9, 4.9, 3.8 건이었다. 그리고 동일성분의 대체의약품이 있는 경우와 없는 경우는 품절의 경우 각각 143건과 31건이었고 생산중단의 경우 각각 83, 25건이었다. 품절의약품을 효능별 분류 시 CNS agent, antiinfective agent, GI drug가 38, 29, 24건(총 품절 건수의 20.4, 15.6, 12.9%)을 차지했고, 생산중단 의약품은 CNS agent, respiratory agent, eye/ear/nose/throat preparation이 19, 14, 13 건(16.8, 12.4, 11.5%)이었다. 그리고 허가사항이 변경된 의약품은 CNS agent, endocrine/metabolic agent, antiinfective agent 순으로 29, 15, 14건(22.5, 11.6, 10.9%)이었다. 또한 품절의 원인은 원인불명, 제약사사정, 원료공급, 수입지연, 생산공정상문제 순으로 62, 40, 25, 12, 11건(33.3, 21.5, 13.4, 6.5, 5.9 %)이었고, 생산중단 경우는 원인불명, 제약사사정, 원료공급, 생산공정상문제, 판매부진, 수입문제가 각각 43, 19, 16, 9, 6, 6건(38.1, 16.8, 14.2, 8, 5.3, 5.3%)이었다. 판매 회사는 품절 경우에 내자회사가 103건으로 55.4%, 외자회사가 83건으로 44.6%에 해당했고 생산중단을 일으킨 경우는 내자회사가 50건으로 44.2%, 외자회사가 63건으로 55.8%이었다.

Conclusion

  제약회사는 무엇보다 한번 허가를 받은 약품에 대해서는 공급에 책임을 지는 자세가 필요하며 불가피한 품절 및 생산중단 발생시에는 병원이나 약국 측에 신속한 처리를 통해 품절이나 생산중단에 의한 진료차질이 일어나지 않도록 해야 할 것이다. 또한 정부는 일부 약품의 공급중단 사유가 비현실적인 수가체계에 의한 경우, 필수적인 약품은 수가를 현실적으로 조절하고, 퇴장방지약을 적극 관리하여 의약품공급이 어려움을 겪지 않도록 해야 할 것이다. 그리고 무책임하게 허가약품을 생산중단 및 품절 시키는 업체의 경우 엄격하게 관리하는 시스템을 마련해야 할 것이다. 또한 병원약사회 차원에서는 품절 및 생산중단 관련 정보를 공유하여 각 병원에서 사전에 빠른 대처를 하는 방안을 마련하는 것도 좋을 것이다. 본 연구자는 이번 연구를 통해 어떠한 경우라도 의약품의 적절한 공급은 환자의 치료 문제와 직결되기 때문에 매우 중요하다는 것을 다시 한번 인식하게 되었다.