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공지사항

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제목 : 필독!! ★ 신약신청 방법 안내 ★
등록일 : 2013.03.11
첨부파일 : 01_(수정)약품사용신청서.doc, 00_신약신청 방법안내.doc, 02_승인신청의약품개요.doc

신약신청 방법안내

서 울 아 산 병 원

 

[1] 신약신청 제출서류

1.  약품사용신청서 (본원양식)          ------------- 2매 (원본 1매, 사본 1매)

    ※ 항균제, 항암제, TPN은 원본 포함 3 매  

2.  승인신청의약품개요 (본원양식)      ------------- 2매 (원본 1매, 사본 1매)

    ※ 항균제, 항암제, TPN은 원본 포함 3 매

3. Sample (소량) 및 약품사진 (포장단위 및 최소단위)

4. 제품 설명서 원본                   ------------- 2매 (영문인 경우 국문 포함)

5. 제품 자료집                        -------------- 1부

6. 본원 임상연구 관련 서류 (본원에서 임상연구를 진행하고, 종료된 경우만 제출) --------- 2부

7. 상기 1~3번 제출서류에 대한 파일

※ 파일형식: 약품사용 신청서 및 승인신청 의약품개요 (MS word, 약품명.doc or 약품명.docx)

약품사진 (약품명.jpg)

※ 서체: 맑은고딕, 크기 10

 

[2] 제출서류 양식 및 주의사항

1. 약품사용신청서 (본원양식) – 별첨 양식 참조 (약품사용신청서.doc)

        ※ 신청자 및 신청과 과장의 서명 첨부

2.     승인신청의약품개요 (본원양식) – 별첨양식 참조 (승인신청의약품개요.doc)

3.     약품사진

1)     약품사진파일이름은 약품명칭.jpg로 저장한다.

2)      약품사진크기는 가로 10 cm, 세로 5 cm, 해상도 300 이상

3)     배경은 흰색바탕으로 한다. 단, 약품이 유색인 경우, 바탕과 구분되게 다른 색을 사용할 수 있다.

4)     약품사진 각도

①     약품사진 – 정면, 단 경구제인 경우 앞/뒷면을 동시 촬영

②     겉포장이 있는 경우 – 속 내용물과 겉포장을 동시에 촬영, 예. 외용제는 제품 및 겉포장 동시 촬영

③     PTP 제형인 경우 – 앞면과 뒷면, PTP 뒷면도 동시 촬영

④     불투명한 재질의 포장인 경우 – 속내용물도 보일 수 있도록 촬영

 

4.     제품 자료집 (다음의 내용이 포함되어야 함)

1) 복지부 발행 허가증 사본

①    국내 개발품 - 의약품 제조 품목 허가증

②    원료 수입 국내제조 발매품 - 원료 수입면장과 의약품 제조 품목 허가증

③    완제 수입품 - 국문표시 포함 수입면장

2) 각각의 공정서 등재 내용

3) FDA, KFDA 승인내역

4) 제품 설명서 사본

5) 기원에 관한 자료

6) 물리 화학적 성질에 관한 자료

7) 부형제, 안정화제, 보존제에 관한 자료

8) 기준 및 시험방법

9) 안정성에 관한 자료

(주사제는 혼합 가능한 수액명과 혼합 전/후의 안정성이 구체적으로 명시)

10) 독성, 약리작용, 약효 등에 관한 자료

11) 전임상을 포함한 허가용 임상시험 문헌 및 국내외 임상자료

12) 유사품과의 장, 단점 비교 및 근거 자료

13) 기타

 

5.     본원 임상연구 관련 서류 (본원에서 임상연구를 진행하고, 종료된 경우만 제출)

1) 임상연구 종결보고서 및 임상연구 위원회 승인 서류

2) 해당 임상연구 결과 작성된 논문의 초록

 

 ※ 신약신청 접수방법 및 양식 다운로드

1. 신약신청서류 안내 및 양식 다운로드:

서울아산병원 약제팀 홈페이지 (http://pharm.amc.seoul.kr/) [공지사항]에 게시

2.     서류접수처: 서울아산병원 서관지하 1층 약제팀 한혜원

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