통합의료정보시스템을 이용한 임상시험용의약품 업무 개선

류성길o, 송경아, 양지연, 장순옥, 강선미, 김형숙, 김혜영, 박상태, 송승윤, 윤지영, 정지원, 최지영, 한혜원

서울아산병원 약제팀

[배경 및 목적]

 1995년 10월부터 시행된 「의약품 임상시험 관리 기준」에 의하면 임상시험용의약품(이하 ‘임상약’)을 관리하는 자는 임상약의 인수, 재고 관리, 대상자 별 투약, 반납 등의 업무를 수행하고 업무 수행 관련 기록 및 시험책임자에게 업무 수행 사항을 주기적으로 보고 해야 한다. 그러나 임상시험 설계 및 수행 절차의 지속적인 변화에도 불구하고 임상약 관리 관련 업무는 종이 기록을 근거 문서로 사용하는 업무 형태를 유지하고 있어 업무 수행의 어려움이 증가함은 물론 전자 자료 관리가 불가능한 실정이다. 이에, 임상약 관리 업무를 디지털화하기 위한 첫 시도로 임상약 관리업무 중 재고관리와 대상자별 투약, 반납 등의 업무를 종이 기록에서 통합의료정보시스템(이하 ‘IMR’)으로 전환하여 업무 처리 간소화, 일관성 유지, 정보 공유 강화 등을 확보하고자 하였다.

[방법]

 임상약 재고관리 화면과 회수약 관리화면을 IMR내에 신설하여 임상약 입출고, 의뢰자 회수, 격리, 격리 해제 등의 업무를 임상약의 제조번호 및 유효기간 별로 관리함으로서 실시간 재고 확인이 가능하도록 하고, 대상자로부터 회수된 내역, 원내 폐기 또는 의뢰사 반납 내역을 각 처방별로 기록 및 이력 확인 가능하도록 구현하였다. 각 화면의 사용자인 관리약사, 연구 코디네이터, 모니터 등을 대상으로 기록 작성 및 관리, 화면 사용 편리성, 출력물 양식 별 만족도를 5점 척도로 설문조사 후 100점 단위로 환산하여 평가 하였다.

[결과]

 임상약 재고관리와 회수약 관리화면은 지정한 양식으로 출력이 가능하며, 2022년 상반기에 임상약국에 의뢰된 의뢰자 임상시험의 70%는 의뢰자가 제공한 종이 양식 대신 IMR 내 시스템의 출력물을 임상약 사용기록으로 갈음하고 있다. 총 46명을 대상으로 한 만족도 평균은 관리약사는 기록 작성 82점, 화면 사용 편리성 95점이었고, 연구 코디네이터는 회수약 관리 화면 사용 편리성 79점, 반납약 관리업무 87점이었으며, 모니터는 출력물 양식별 만족도 89점 이었다.

[결론]

 기관내 임상약 관리 시 IMR이용에 대한 사용자 만족도는 높았으나, 개선사항으로 관리약사, 연구 코디네이터, 모니터 등 개별 직능 맞춤 편의기능을 요청하였다. 그 외 이미 사용 가능한 기능 임에도 요청사항에 포함시킨 응답자도 많았다. 이에 직능 구분한 사용자 매뉴얼을 개발하고 배포하여 사용 기능에 대한 홍보 및 사용 방법 교육이 필요할 것으로 사료 된다.

[주제어]

임상시험, 임상약관리, 통합의료정보시스템